US FDA publishes draft guideline on NDI in food (dietary) supplements.

The FDA has just published a draft guidance for US companies, concerning New Dietary Ingredient (NDI) used in food supplement. NDI can be somewhat likened to EU’s novel foods.

The 1994 ‘Dietary Supplements Health & Education Act’ (DSHEA) places an obligation on US companies to notify the FDA, when they want to market an NDI, providing also evidence of safety. Exceptions are ingredients used before 10/15/1994: they are ‘grandfathered in’ and considered safe.

The present guidance tends to maintain this stance, defining  some aspects that were not well clarified before. Ingredients used before 1994 in common foods have to be considered as NDI, if they are now used in food supplements. Ingredients used in food supplement, before than 1994 but outside the USA, have to be considered NDI as well.

Another specification of the present draft guidance is related to the manufacturing process; if it alters the chemical structure or composition of the ingredient, it makes it an NDI.

The draft guidance is open for comment.

Armando Antonelli – Sport Nutrition Team

Pubblicata dall’FDA la linea guida che definisce i Nuovi Ingredienti per Integratori Alimentari (NDI) negli USA.

L’FDA ha pubblicato l’attesa linea guida rivolta alle aziende del settore, che definisce più precisamente quando un ingrediente deve essere considerato un NDI, e cioè un Nuovo Ingrediente presente nelle formulazioni degli integratori alimentari, negli USA. Si tratta di qualcosa di simile alla norma comunitaria sui novel food.

Ciò è importante perché il ‘Dietary Supplements Health & Education Act’ (DSHEA) del 1994, obbliga le aziende americane che hanno intenzione  di immettere nel mercato integratori alimentari contenenti ingredienti nuovi a informare l’FDA di tale azione, allegando anche un certificato di sicurezza. Questo è valido per tutti gli ingredienti nuovi utilizzati negli integratori alimentari dopo il 15 Ottobre 1994. Tutti quelli utilizzati negli integratori, in America e prima di questa data, dispongono di una particolare autorizzazione per cui possono essere usati senza informare l’FDA, che li considera sicuri, in base alla normativa.

La linea  guida appena pubblicata tende a mantenere questa posizione specificando meglio alcuni aspetti, che  non erano ben definiti precedentemente. Infatti la guida specifica ad esempio che gli ingredienti utilizzati prima del 1994 in alimenti comuni, che volessero essere utilizzati negli integratori alimentari devono essere comunque considerati NDI. Lo stesso vale per gli ingredienti che prima del 1994 sono stati utilizzati negli integratori alimentari al di fuori degli USA.

La linea guida specifica, inoltre, che se gli ingredienti anche se già utilizzati negli integratori, subiscono dei processi di produzione che ne alterino la struttura o la composizione chimica  devono essere considerati  allo stesso modo NDI, e i produttori sono tenuti a fornire prove della loro sicurezza, un processo complesso, che non sempre è stato seguito, in particolare per i derivati natural-identici.

C’è però da tener presente che non esistono ‘elenchi ufficiali’ che definiscono gli NDI e che ogni produttore è responsabile di dimostrare se una sostanze è un NDI o meno.

Le linee guida al momento sono in fase di commento.

Armando Antonelli  – Sport Nutrition Team

GABA: a novel food which raises interest and questions

Gamma-aminobutyric acid (GABA) in one of the main inhibitory neurotransmitter in the central mammalian nervous system. It plays a role in helping to reduce mental and physical stress and increase focus, especially during periods of over-excitation. GABA is involved in regulating neuronal excitability throughout the human body, such as the regulation of muscle tone.

It’s well known that GABA’s mechanism of action can be exploited to develop the so called ‘GABAergic drugs’, such as the main anxiolytic drugs, that act as agonist for GABA receptor.

An interesting new trend is to use synthetic GABA also in nutrition, for food supplements or enriched food, as well.  A recent research published in the International Journal of Food Sciences and Nutrition and BioFactors shows an example of possible nutritional application of GABA; Mitsubishi International Food Ingredients, the company that carried out the study,  demonstrates that chocolate enriched with GABA had a psychological stress-reducing effect on its test subjects and increased relaxation and immunity while reducing anxiety. It is unclear whether the addiction a substance with effects on the nervous system in chocolate may bring undesirable effects to the consumer, such as excessive consumption of the product.

Currently GABA is considered as a novel food in the European Union (though the interpretation of novel food law is always a complex matter) and cannot be used in food supplements or foods, but the 29 of September 2010 the Italian company Giuliani SpA, requested to the Food Safety Authority of Ireland the place on the market (point 117 of the list). It should be noted that GABA is used in the United States and may be illegally sold in Europe as well.

For the future, the use of GABA in the formulation of products should be evaluated with attention because of its effects on central nervous system. We recommend being careful.

Armando, Sport Nutrition Team-


GABA: un novel food che suscita interesse e dubbi

L’acido gamma- amino butirrico (GABA) è uno dei più importanti neurotrasmettitori del sistema nervoso centrale dei mammiferi.  Il GABA gioca un ruolo fondamentale nel permettere la riduzione dello stress mentale e fisico e nell’aumentare l’attenzione, in particolare nei periodi di sovreccitazione. E’ inoltre coinvolto nella regolazione dell’eccitabilità neuronale in tutto l’organismo umano, compresa ad esempio la regolazione del tono muscolare.

E’ noto a tutti che il meccanismo di azione del GABA viene sfruttato per la realizzazione dei cosiddetti ‘farmaci GABAergici’, primi tra tutti i principali ansiolitici, che agiscono da agonisti per il recettore del GABA.

Un’interessante recente tendenza è invece quella di utilizzare il GABA sintetico nel campo della nutrizione, sia per la formulazione di integratori alimentari, che per la produzione di alimenti arricchiti. Una recente pubblicazione uscita sulla rivista International Journal of Food Sciences and Nutrition and BioFactors, ha mostrato un esempio di possibile applicazione in campo nutrizionale del GABA; la ; Mitsubishi International Food Ingredients, cioè l’azienda che ha condotto lo studio, ha dimostrato che un particolare cioccolato arricchito con il GABA, ha avuto la capacità di ridurre lo stress psicologico e di aumentare il rilassamento e le difese immunitarie, riducendo l’ansia, nei soggetti sottoposti al test. Non è chiaro se l’aggiunta di una sostanza che agisce a livello del sistema nervoso centrale possa provocare effetti indesiderati per il consumatore, come ad esempio un eccessivo consumo dell’alimento.

Attualmente il GABA  è considerato un novel food dall’Unione Europea (partendo dal presupposto che l’interpretazione della legge sui novel food risulta sempre una questione piuttosto complessa) e  non può essere utilizzato nella formulazione di integratori alimentari o come ingrediente di alimenti, ma il 29 Settembre 2010 l’azienda italiano Giuliani SpA, ha richiesto all’Autorità per la Sicurezza Alimentare irlandese, l’autorizzazione per l’immissione in commercio (punto117 della lista).E’ necessario comunque puntualizzare il fatto che il GABA viene utilizzato negli Stati Uniti e potrebbe quindi essere venduto illegalmente in Europa.

Per quanto riguarda un eventuale utilizzo futuro del GABA nella formulazione di prodotti, tale azione deve essere valutata attentamente, a causa degli effetti a carico del sistema nervoso centrale. Noi raccomandiamo di essere cauti.

Armando, Sport Nutrition Team

What is a Novel Food?

Product formulation is an important part of the Food / Sports Supplement industry. In an industry where competition is extremely fierce, redesigning products through research and development becomes highly important. Developing new ingredients may make the difference between a typical product and a blockbuster. However, for products to be marketed and sold in the EU market, regulations and directives need to be followed. It is here where ingredient development may be influenced by the Novel Food Regulation (EC 258/97).

So what is a Novel Food? According to Regulation (EC) 258/97 (revision of the Regulation is pending), Novel Foods are:

– foods and food ingredients with a new or intentionally modified primary molecular structure;
– foods and food ingredients consisting of or isolated from microorganisms, fungi or algae;
– foods and food ingredients consisting of or isolated from plants and food ingredients isolated from animals, except for foods and food ingredients obtained by traditional propagating or breeding practices and having a history of safe food use;
– foods and food ingredients to which has been applied a production process not currently used, where that process gives rise to significant changes in the composition or structure of the foods or food ingredients which affect their nutritional value, metabolism or level of undesirable substances.

which have not been on the European market before the day in which the Regulation entered into force on 15 May 1997,

It is here that we see that Novel Foods have been typically modified chemically, through manufacturing processes, consist of or isolated from microorganisms or plants and animals other than typical means having a history of safe food use (i.e., not consumed in the EU before 1997).

One may also search the Novel Food Catalogue. It is important to note that this database is for informational purposes only and one should always check with their national authorities to be sure.

How can a substance be determined to be a Novel Food or not when uncertainty exists? A technical data sheet is an excellent first piece of information to use to understand the contents of a substance. One may also contact the producing company requesting further information, explanations etc. Also, it may be possible to read the patent (if the ingredient has been patented) to understand how the ingredient was created (generally a patent awarded of 1997 is evidence that a subtance is a novel food).

Sport Nutrition Team

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