Oxidative damage (included UV-induced): health claims guideline.

EFSA has published a guidance to explain what are the scientific requirements for health claims referring to: antioxidant, oxidative damage and cardiovascular health.

First of all EFSA states (in accordance with Reg. 1924/2006) that the 2 main requirements to substantiate a claim are that the claimed effects have to be considered as a beneficial physiological effects and that it must be supported by adequate studies in humans.

In the first part of the document the status of ‘antioxidant’ is discussed: the concept of “antioxidant” as a benefit is rejected, but this aspect will be discussed more specifically in another post.

Regarding protection from oxidative damage, which can be claimed and is intended as proven protection of body cells and molecules (i.e. DNA, proteins and lipids) from oxidative damage, EFSA established some general requirements to substantiate these claim with reference to all the cellular structures:

–          An appropriate method of assessment should be able to determine accurately and specifically the oxidative modification of the target molecule in vivo (at least an appropriate market of oxidative modification needed).

–          A marker (method) cannot be accepted for substantiation when (technical) limitations are considered to be severe.  

 Then, as reported above, the food/constituent has to show a real beneficial effect on target molecules and it has to be demonstrated by  setting up adequate scientific studies, involving humans. Below the methods accepted to validate the beneficial physiological effect, specific for every different cellular body:

–          Proteins: the only validated method to detect oxidative damage is HPLC-MS. Proteins by products analysis (ELISA or other colorimetric methods) shows some limitation, then they cannot be considered valid alone, but just in combination with other direct methods.

–          Lipids: F2-isoprostanes in 24-h urine samples is the recommended method. LDL oxidised particles (using specific antibodies) and phosphatidylcholine hydroperoxides (using HPLC) are validated methods as well. Not allowed markers: reactive substances (TBARS), malondialdehyde (MDA), lipid peroxides, HDL-associated paraoxonases, conjugated dienes, breath hydrocarbons, auto-antibodies against LDL particles, and ex vivo LDL resistance to oxidation).

–          DNA: recommended method is the modified comet assay which allow the detection of oxidised DNA bases (e.g. use of endonuclease III to detect oxidised pyrimidines). Conventional comet assay and other methods are not suitable.

Other methods still widely used to measure antioxidant properties are to be considered worthless in the perspective of health claims. This applies to the evaluation of past studies, and future studies of benefits of food.

Armando – Sport Nutrition team

Italy’s Ministry of Health increases maximum levels for vitamin C and group B vitamins in supplements

The Italian Ministry of Health updated  its guidelines on the maximum amounts of vitamins allowed in food supplements. The new guidelines went online yesterday, 21/12/2011 at noon,

The main changes compared to the previous values concern vitamin C and some B vitamins.

In particular, the maximum level for vitamin C has been raised to 500 mg (625 % RDA), compared to the previous level of 240 mg (300 % RDA).

Regarding B vitamins the greatest change involves vitamin B12, which goes from a maximum level of 3.75 mcg (150% RDA) to 18 mcg (720% RDA).

Other important changes are related to B1, B2 and B6 vitamins: maximum levels have been doubled to 4.2 mg (382 % RDA), 4.8 (343 % RDA) and 6 mg (428 % RDA), respectively. Niacin’s previous maximum level of 27 mg (169 % RDA) has been increased to 36 mg (225 % RDA).

This update signals Italy’s willingness to abandon a xRDA approach and adopt a risk-based approach to setting maximum levels, in line with Directive 2002/46 and Court of Justice case-law. Only few EU member states, such as Belgium, still adopt a xRDA approach.

The guidelines are effective immediately, and likely to be used as guidelines for enforcement.

Sports Nutrition Team

Altroconsumo, Federsalus e gli integratori alimentari

No agli integratori alimentari

Nei giorni scorsi si è registrata un’editoriale polemica di Altroconsumo sugli integratori alimentari, partita da un’inchiesta (dei cui meriti non intendo discutere), cui è seguita la replica di Federsalus, con un articolo comparso su ilfattoalimentare.it che riassume il tutto.

Per chi lavora nel settore, in tutte le componenti della filiera, questi attacchi – quando sono generici ed apodittici – dispiacciono, anche per la confusione che creano nel consumatore, senza in realtà modificarne i comportamenti. Nel mondo degli integratori alimentari – come tanti settori paralleli, da quello del farmaco da banco a quello dell’alimento funzionale – c’è una grande varietà di qualità, efficacia, comunicazione. Indispensabile in questo senso è – e soprattutto sarebbe – un’azione critica, puntuale, basata su dati scientifici ed analitici, da parte del movimento consumerista, a cominciare dall’organizzazione più qualificata, che è Altroconsumo. Ritengo che la qualità di molti prodotti non sia sufficiente e che i controlli vadano incrementati.

Non posso condividere invece l’atteggiamento pregiudiziale che non è solo del movimento consumerista, ma anche di alcuni noti studiosi e personalità. Non è un pregiudizio, nella sua generalità,  basato sui dati scientifici: ci sono buone evidenze che alcuni integratori alimentari funzionano, e fanno bene, anche se, per tanti altri, la comunicazione si è svincolata dal dato scientifico (basta fare un giro in farmacia o leggere il giornale per verificarlo). Come fa notare Federsalus, non si possono poi mettere in luce solo i pareri negativi di EFSA: l’Autorità comunitaria ha ritenuto scientificamente fondati numerosi claim che riguardano gli integratori alimentari, soprattutto su vitamine e minerali (in maniera che non mi trova d’accordo, peraltro). Inoltre, se è vero che la dieta varia ed equilibrata è un obiettivo corretto, è anche vero che non è la realtà di tutti, e, in nome di un ideale corretto, non mi sembra giusto non favorire uno status nutrizionale adeguato, anche se raggiunto mediante l’integrazione. Infine, si ignorano le oggettive carenze di micronutrienti che riguardano anche la popolazione italiana (e di cui si parla pochissimo): dal ferro in numerose donne, all’acido folico, alla vitamina D e alle vitamine del gruppo B negli anziani. Forse serve la fortificazione (che non c’è), spesso modificare la dieta è poco realistico o praticabile e numerose persone potrebbero trarre un significativo beneficio da un’integrazione adeguata, e conforme alle più recenti indicazioni scientifiche.

Se insomma le organizzazioni dei consumatori si occupano di distinguere tra integratore ed integratore, senza proclami generici, fanno un buon servizio al settore industriale, prima di tutto, e, poi, ai consumatori che sono quelli che stanno a cuore a tutti.

Luca Bucchini, Managing Director

EFSA: caffeine for sports ok, but not for weight loss

The 8 of April 2011 EFSA’s NDA Panel has published the outcome of the evaluations of a fourth series of ‘general function’ health claims proposed for use on food products.

Only few opinions are positive for sports nutrition. Among these 442 health claims, the most relevant are related to caffeine; in particular  health claims such as ‘Increased alertness’ , ‘ increased attention’, ‘increase in endurance performance’, ‘increase in endurance capacity’, ‘reduction in the rated perceived exertion/effort during exercise’ are now accepted for caffeine. Other positive outcomes are related to resistant maltodextrins ( ‘Changes in bowel function’), Choline (‘ Contribution to normal lipid metabolism ‘) and olive poliphenols  ( ‘Hydroxytyrosol protects LDL particles from oxidative damage’).

Instead most EFSA opinions are negative. It should be noted that all the health claims on ‘reduction of body weight’ related to caffeine and green tea have been rejected. Other negative outcomes are related to several aminoacids such as  L-Arginine, Lysine, Tryptophan and aminoacidic derivatives such as Taurine and Carnosine, particularly interesting are the rejected health claims concerning  ‘management of body mass’  and “improvement of endothelium-dependent vasodilation’ (Arginine),  ‘Contribution to normal protein synthesis’ (Lysine), ‘Maintenance of normal muscle function’ (Taurin). Also Quercetin, Lutein, Alpha Linoleic Acid (ALA), FOS and PUFAs DHA/EPA (Omega 3) received general negative opinions from the Panel.

“The positive opinion on caffeine is important specifically for the benefits which EFSA has recognized within the domain of the Nutrition and Health Claims Regulation, and the standard that it sets.” commented Luca Bucchini, managing director of Hylobates “Though EFSA’s opinions are important when thinking to new products, they should not be the only driving force. EFSA’s processs is welcome when compared to the less than transparent situation in several EU countries; at the same time, it should be noted that EFSA’s approach has been less than consistent between micronutrients and other substances. It is time for the sports nutrition industry to think carefully about the future.”

– Armand and Jacopo, Sport Nutrition Team –

EFSA: la caffeina per lo sport funziona, altre sostanze no

In data odierna il gruppo di esperti dell’EFSA ha pubblicato i risultati della valutazione di 442 claim sulla salute proposti per l’uso nei prodotti alimentari.

Solo poche opinioni possono essere considerate positive nel campo della nutrizione sportiva,  in particolare sono stati accettati claim relativi al consumo di caffeina e aumento dello stato di allerta/attenzione, diminuzione della percezione dello sforzo durante l’esercizio fisico ed aumento della capacità in esercizi fisici di resistenza. Gli esperti dell’EFSA hanno dato inoltre parere positivo per il claim relativo alle maltodestrine resistenti affermando che c’è una relazione di causa effetto tra il consumo di questi carboidrati e il miglioramento della funzionalità intestinale. Altri esiti positivi sono riscontrabili per claim relativi alla Colina (‘contribuisce al normale metabolismo lipidico’) e ai polifenoli dell’ulivo (‘Idrossitirosolo protegge le LDL dal danno ossidativo’).

Gran parte dei claim valutati sono stati respinti, tra cui i principali relativi al consumo di caffeina e tè verde che riguardano ‘mantenimento e controllo del peso corporeo’ non potranno più essere utilizzati per prodotti ed integratori alimentari, a meno che il processo a livello comunitario abbia un esito diverso e solo quando i pareri diventeranno legge, con lo specifico regolamento di attuazione. Nessun parere positivo per quel che riguarda i claim  sugli aminoacidi come arginina, lisina, triptofano e derivati aminoacidici quali taurina, carnosina: infatti i principali claim sulla massa muscolare, attività di tipo tonico e vasodilatazione sono stati bocciati.Numerosi altri claim sono stati valutati e bocciati, in particolare molti relativi a Quercetina, Luteina, Acido Alfa Linoleico (ALA), FOS e i PUPA DHA/EPA (Omega 3) generalmente per carenza di dati sufficienti.

“Non bisogna dimenticare che EFSA ha ampiamente riconosciuto i benefici di vitamina e minerali che sono i tipici principi degli integratori alimentari, anche per lo sport (come per vitamina C e sistema immunitario dello sportivo)” ha commentato Luca Bucchini, direttore gestionale di Hylobates “Per le altre sostanze ha usato uno standard di prova molto diverso e a volte discutibile, anche se riteniamo un processo trasparente e scientificamente qualificato come quello di EFSA sia importante e necessario. Il riconoscimento per la caffeina è importante ed univoco; sarà importante bilanciare l’effetto positivo dei pareri EFSA con la necessità di portare sul mercato prodotti equilibrati, indirizzando attentamente la ricerca. Su un piano più squisitamente tecnico è importante, che con l’opinione sulla caffeina, EFSA ha confermato la possibilità di claim sulla salute nel quadro del Regolamento 1924/2006 riferiti ad attività sportive”.

Le indicazioni fornite dal Ministero della Salute sul proprio sito, fino all’entrata in vigore di un regolamento applicativo (atteso per metà 2012), restano permesse.

– Armando e Jacopo, Sport Nutrition Team –

Aggiornato alle ore 18:03 dell’8/4 con riferimento al Ministero Salute

Hylobates investigates the experts’ opinion on micronutrients policies for EURRECA, an EU Network of Excellence

Hylobates Consulting is a partner of EURRECA, a Network of Excellence funded by the European Commission which has the goal to produce harmonised scientific guidelines for micronutrient (vitamins & minerals) recommendations. EURRECA is developing and applying tools that will help EFSA, as well as any organisation charged with developing and revising nutrient recommendations. The consortium is composed of scientists, representatives of nutrient requirement setting bodies, consumer organisations, small & medium-sized enterprises and wider stakeholders from across Europe.

To date,  published values of nutrient recommendations show a wide variation among European countries despite the physiological requirements of the different populations are very similar. The reasons for this variation may be found in differences in the concepts and sets of terminology used to express these recommendations, the nutritional status indicators and/or health indicators used by scientific experts to determine adequate intake, the types of studies and references used, etc. Nevertheless, these differences at national level might generate confusion for policy-makers, health professionals, food industry and consumers. This is the reason why harmonised recommendations are needed.

EURRECA has carried out a research across several populations groups to identify the nutrients for whom there is an urgent need of review of their recommended intake. Ten micronutrients have been identified, i.e. vitamin D, iron, folate, vitamin B12, zinc, calcium, vitamin C, selenium, iodine and copper.

Three are the key objectives of EURRECA:

1. Deliver an aligned set of standards providing a robust scientific basis for establishing micronutrient requirements and for devising micronutrient recommendations.

2. Focus on the needs of specific vulnerable groups: infants, children and adolescents, adults, pregnant and lactating women, elderly, people with low income and immigrants.

3. Evaluate the impact of socio-economic status, ethnic origin, inter-individual variability and vulnerability due to genetics, environmental factors and epigenetic phenomena.

As member of the consortium, Hylobates Consulting has recently carried out in Italy a set on interviews with experts on folate, iodine and vitamine D on the relevant nutrition policy. The aim of the interviews was to address the policy decision making process related to these micronutrients (background abstract material is available here) by investigating the assumptions in the process of policy formulation, the evidence involved and consideration of stakeholders and consumers in the process of policy making. Results of the interviews from Italy, together with those of the interviews from the other countries participating to the task, will contribute altogether to the development of a tool which will aid policy makers in developing policies based on aligned micronutrient recommendations.

Antonella

Hylobates Science

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